FDA CFR 21 Digitale certificaten

Titel 21 CFR deel 11

Voldoe aan de FDA-voorschriften voor digitale handtekeningen en creëer vertrouwde documenten

De FDA-verordening Titel 21 CFR deel 11 stelt de criteria vast waaronder de FDA elektronische records, elektronische handtekeningen en handgeschreven handtekeningen die worden uitgevoerd op elektronische records als geloofwaardig, betrouwbaar, en in het algemeen gelijkwaardig aan papieren records en met de hand op papier gezette handtekeningen, worden beschouwd.

PDF-ondertekeningscertificaten van GlobalSign (die deel uitmaken van Adobe's Approved Trust List) creëren digitaal ondertekende documenten die voldoen aan de FDA-vereisten, onder andere hoe de handtekening in het document wordt weergegeven en hoe de handtekening en het document zijn gekoppeld. Voor meer details verwijzen we naar ons CFR 21 Deel 11 Audit Support document, dat gedetailleerd beschrijft hoe onze oplossing zich tot elk onderdeel van de verordening verhoudt.

Eigenschappen & Voordelen

  • Certificaat opgeslagen op USB-token om de referentie van de ondertekening te beveiligen
  • Compatibel met Adobe Acrobat, LiveCycle en andere ondertekeningsapps
  • Inclusief tijdstempel van derden en geldigheid handtekening op lange termijn
  • Voeg aanpasbare handtekeningen voor goedkeuring toe, zoals een afbeelding van uw fysieke handtekening of een technisch zegel
  • Certificeer documenten om het auteurschap te bewijzen, de inhoud af te ronden en tegen toekomstige manipulatie te beveiligen

"Door een fysiek token en een wachtwoord om de toegang te beschermen te combineren, biedt de PDF-ondertekeningsoplossing van GlobalSign zowel veiligheid als gemak voor eindgebruikers."

Anthony McKinney, President en CEO van Euthymics Bioscience

Prijzen & Productopties Digitale Ondertekening

De prijs hangt af van het aantal certificaten dat u nodig heeft. Certificaten zijn gebaseerd op tokens en kunnen afzonderlijk of in pakketten online worden gekocht met hulp van een accountmanager. Er zijn volumekortingen beschikbaar voor pakketten certificaten. Of, wanneer u geïnteresseerd bent in een servergebaseerde oplossing, kunt u contact opnemen met een vertegenwoordiger voor meer informatie.

  Desktop-oplossing (op token gebaseerd)
Product Individuele certificaten Pakketten certificaten
Certificaatopslag USB-token USB-token
Levenscylusbeheer Elk certificaat wordt afzonderlijk beheerd Alle certificaten worden beheerd vanuit één account
Aankoopproces Direct online Via beheerd PKI-portaal
Identiteit op certificaat Genoemde persoon (bijv. John Smith) of genoemde afdeling (bijv. Boekhouding) Genoemde persoon (bijv. John Smith) of genoemde afdeling (bijv. Boekhouding)
Handtekeninglimiet per jaar Onbeperkt Onbeperkt
Tijdstempelservices Inbegrepen Inbegrepen
Prijzen
1 jaar Bulkkortingen beschikbaar
2 jaar Bulkkortingen beschikbaar
3 jaar Bulkkortingen beschikbaar
 

Op zoek naar FDA Electronic Submissions Gateway (ESG) certificaten?

Meer informatie

Hulp nodig?

Neem contact op met GlobalSign voor hulp en informatie

Contact opnemen